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核心提示:北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅指出,相应的伦理审查主要体现在两方面,一是制度化建设,二是能力建设。

每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学研究的伦理准则,然而在中国,这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂话题。

近年来,跨国药企不断把新药研发中心搬至中国,实施全球药物同步研发的战略。要想改变跨国企业主导国际多中心研发格局的不利局面,变“中国制造”为“中国创造”,发展民族医药产业,鼓励自主创新,就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础。

Precision Medicine:Ethical and Regulatory Challenges

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牺牲的试药者

新药临床试验,是一个科学、伦理、商业利益互相交织、错综复杂的领域。近年来,随着我国医药行业自主创新能力的增强,临床试验在我国医药行业所占的分量越来越重。来自SFDA的官方数据显示,我国2010年共批准了916种“新药”开展医学临床试验,相比2008年的434种,增幅达111%。来自非官方的数据则表明,每年数百种新药的医学临床试验涉及的受试者人群约50万人。

作者简介:邱仁宗,中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心,renzong@gmail.com.com;翟晓梅,中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心。北京
100732

试药袭来

王丽英死了。在服用试验药物36天后,这个被医学上称为“受试者”的女人死了。

然而庞大的新药临床试验受试人群背后却潜藏着严重的问题。今年3月,因患者受试服用辉瑞公司的抗癌药“索坦”而死亡产生的一起诉讼案在4年后终得到裁决,法院判辉瑞赔偿患者家属30万元。这次裁决案也再一次将临床试验中所存在的问题推到了舆论浪尖。

原发信息:《中国医学伦理学》第20174期

365bet开户 ,众所周知,万艾可是辉瑞公司新药试验的意外收获。一个被津津乐道的故事说,当研究者宣布中止这项治疗心血管疾病的新药试验时,年迈的受试者们拒绝交还试验药物。毫无疑问,受试者是最先意识到这个药有着奇妙副作用的人。

除了悲伤的亲属外,55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。

由于相较欧美、日本等国,在中国试药成本较低,同时中国人口多,病源丰富;另外,中国病人中多为贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果;并且中国的药品市场庞大,早日试验有助于尽快获准在中国上市。因此,近几年越来越多的跨国企业在中国开展试验。

内容提要:首先概述了精准医学的概念和意义以及美国和中国的精准医学研究计划,然后讨论了精准医学提出的伦理和管理方面的挑战。这些挑战主要表现在精准医学研究计划的成本-效果比评价,精准医学研究中有利的风险-受益比,研究参与者有效的知情同意,如何保证对精确化预防、诊断和治疗方法研究方案独立的伦理审查,对个人数据的隐私保护和数据共享以及研究成果的公平可及等方面。

但副作用并不总是有益的。

在被官司折磨了四年后,王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万元赔偿。

事实上,在我国开展临床试验并不是什么坏事。国际药理学联合会发展中国家临床药理学分会委员曾繁典认为,“这有利于中国医学界与世界接轨,同时这些药品一旦获准上市,中国患者可以在第一时间用上最先进的药物。”

This article describes the definition of precision medicine and the
American and Chinese precision medicine initiatives.It then discussed
ethical and regulatory challenges raised by precision medicine.These
challenges include cost-effectiveness ratio evaluation for precision
medicine initiatives,risk-benefit ratio in precision medicine,valid
informed consent for research participants,independent ethical review of
precise prevention and treatment protocols,protection of individual
privacy data,mass data sharing and equitable access of research results.

实际上,就在王丽英去世的2007年5月,尼日利亚政府正在向本国法院提出起诉,控告辉瑞公司没有获得政府相关机构批准,就利用卡诺州200名患有脑膜炎的儿童试验新型抗生素“特洛芬”,且试验中有悖伦理,最终导致11名儿童死亡,另有数十人不同程度出现聋哑、瘫痪、脑损伤等残疾。2009年9月,始终坚称“符合伦理法规”的辉瑞公司与尼日利亚政府达成和解协议,把赔偿金额减至7500万美元。

至今,史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。

另外,近段时间发布的不管是《医学科技发展“十二五”规划》还是《医药工业“十二五”发展规划》,都定下了这样一个基调,即主攻新药,提出了获得新药临床批件等各类批件200个以上,新药证书、兽药证书、医疗器械证书等各类证书100个以上。然而,如此巨大的目标也考量着我国目前新药临床试验中的各个方面。

关键词:精准医学/基因组测序/药物基因组学/基因编辑/风险-受益比/成本-效果比/知情同意/伦理审查/隐私/数据共享/公平可及
Precision Medicine/Genome Sequencing/Pharmacogenomics/Gene
Editing/Risk-Benefit Ratio/Cost-Effectiveness Ratio/Informed
Consent/Ethical Review/Privacy/Data Sharing/Equitable Access

在药物临床试验方面同为信息洼地的中国也会成为全球试药场吗?

法院认定,“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系,缩短了患者的生存期限”。尽管时至今日,辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。

中国新药临床试验的现状:

1 精准医学的概念

答案几乎是肯定的。南方周末记者在clinicaltrials.gov网站上通过查询发现,截至目前,中印两国已完成或正在进行的临床试验数分别为2770个和1849个,其中多为跨国试验。

根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信息显示,在全球共78人参与的药物临床试验中,死亡人数为8人,共发生不良事件11起。

整体落后

最早提出“精准医学”(Precision
Medicine)术语的应该是在美国医学研究院完成的一份研究报告(该报告得到美国科学院和国立卫生研究院的资助,合同/资助项目号码为No.N01-0D-4-2139)中。2011年11月2日美国国家研究理事会发布了经其理事会批准的这份题为《朝向精准医学:建立生物医学研究的知识网络和新的疾病分类学》(Toward
Precision Medicine:Building a Knowledge Network for Biomedical Research
and a New Taxonomy of
Disease)的研究报告[1],该报告提出这样的理论:通过在个体的分子和细胞水平上,而不是在症状水平上,来理解个体内发生的疾病、疾病倾向性和致病过程,能够为个体定做适合于个体的预防、诊断和治疗方法,该报告建议建立疾病的知识网络,从而发展更为精准的、分子水平的疾病分类学;建立新的数据网络,将疾病分子结构水平上的研究与个体病人的临床数据整合起来,以促进全球的公共卫生和医疗配送。这份报告及其中建议的作者是以加州大学旧金山分校校长Susan
Desmond-Hellmann和Howard
Hughes医学研究所研究员、Sloan-Kettering癌症研究中心项目主任Charles
Sawyers为首的委员会。Desmond-Hellmann在国家研究理事会的新闻发布会上说,目前在研究方面成果丰硕的科学进展与将这些信息整合入临床方面却是脱节的。生物医学研究信息到达医生和病人那里往往要好几年之久,同时高额的医疗支出却用于仅对特殊群体有效地治疗。此外,研究人员并未从临床全面及时地获得信息。总而言之,精准地理解、诊断和治疗疾病以及更好地做出医疗决定的机会丧失了。报告建议下一步应对发展这种知识网络的可能性进行先导性研究[2-3]。这份研究报告是美国精准医学计划的基础。

关注受试者保护的学者们指出,跨国制药企业愿意在中国开展试药,原因是多方面的,一是相较欧美、日本等国,在中国试药成本较低;二是中国人口多,病源丰富;三是中国病人中多为贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果;四是中国的药品市场庞大,早日试验有助于尽快获准在中国上市。小编认为中国缺乏相关法律保护受试者,也是西方跨国制药愿意在华试药的一个原因。

王丽英正是这8人之一。

临床研究是医药创新研发的重要环节之一,从全球医药领域新药研发资金的分布来看,临床研究阶段的投入已经占到新药研发投入资金的2/3,是资金投入的核心阶段。然而新药的研发成本不断上升,产出却越来越难,临床试验的风险越来越高。我国目前仿制药生产企业占多数,短期内无能力和意向在临床研究领域投入;本土创新型企业有意识加强临床试验,但是资金和经验不足、缺乏引导和培训;药物临床试验基地少且基本都在大城市,而新发病人大多在农村,加之能做药物临床试验的医院不多,导致成本提高。因此,具体到国内能开展新药临床试验的临床试验机构较少。

【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。精准医学也许可以定义为:通过基因组、环境和生活方式在个体健康和疾病中作用及其相互作用的理解,为个体研发适合于个体的预防、诊断和治疗方法。提出精准医学是因为目前的医学是不精准的。目前,大多数医疗是为“平均病人”设计的,比如给所有人缝制均码的衣服。例如在现今的临床试验中,如果一个新药在随机对照试验中产生的阳性结果(即对参与试验的健康人或病人是安全和有效的)在统计学上是显著的,这就说明这个结果打破了均势,新药通过了临床试验的检验,被证明是安全和有效的。然而统计上的显著并不是对参加试验组的病人百分之百有效。例如在一项或若干项临床试验中,该新药对80%参加试验组的病人有效,而原有药物或安慰剂仅对20%参加对照组的病人有效,那么这在统计学上有显著的差异,这就可证明该新药是安全和有效的。可是,当这个新药经药监局批准用于临床上,医生遇到一个具有医学适应证的病人,他不知道这位病人是属于对新药敏感的80%的群体内,还是对新药不敏感、无反应,甚至有副作用的20%群体内。这种不精确治疗的结果是,对有些病人可能非常成功,而对其他病人则不是。这样,许多人的疾病得不到有效的治疗和预防,浪费了大量资源。据美国统计,常见疾病处方药的疗效率为50%~60%,癌症仅为20%;不良反应造成每年77万例的损伤或死亡,可使一个医院就浪费掉了价值560万美元的医疗资源[4]。

“跨国公司在中国开展药物临床试验并不是坏事。”国际药理学联合会发展中国家临床药理学分会委员曾繁典指出,这有利于中国医学界与世界接轨,同时这些药品一旦获准上市,中国患者可以在第一时间用上最先进的药物。

【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。30万元,这是王丽英用生命换来的赔偿,但在临床试药全球化的背景下,这是近年来,中国试药者通过法律途径,获得赔偿的为数不多的案例之一。

1998年以来,卫生部和国家局颁布了《药物临床试验质量管理规范》以及一系列配套的规定,目前已有333家临床试验机构通过了资格认定,208
人具有临床试验检查员资格。但是,我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还滞后;设施设备建设投入不足,技术支撑不到位,不能满足临床试验需要;质量管理体系不健全,质量控制与质量保证措施落实不到位;伦理委员会的伦理审查能力不足。特别是在I期临床试验方面,对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱,是当前最突出的问题。

实行精准医学就是要改变这种情况,要闯出一条疾病预防和治疗的新路子,这就是要考虑到个体在基因、环境和生活方式方面的差异,使医生能够更好地理解作为病人健康、疾病或其他状态的复杂机制,并更好地预测哪些治疗最为有效。例如目前对于有些癌症病人,要进行分子检测,减少了药物不良作用,改善了病人的存活率[【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。5-7]。

【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。不做“试药小白鼠”

美国国家卫生研究院2010年的统计显示,2000年到2008年,共有5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。

曾有业内人士如此形容我国的临床试验与国外的区别,“国外新药审评程序像个‘漏斗’,宽进严出,进入Ⅰ期临床试验很容易,到了Ⅲ期临床时,只剩下20%左右,淘汰率近80%。而我国的新药临床审评则像个‘管桶’,上Ⅰ期临床试验十分困难,一旦进入便可一通到底,通过率几乎达到100%。”

精准医学与以前提出的个性化医学(personalized
medicine)在概念上有何异同?二者之间实际上是重叠的。美国国家研究理事会在解释精准医学与类似的个性化医学术语的区别时指出,精准医学是指医学治疗切合每一个病人的个体特征。它并不是按照这字面的意思理解,为某一病人制造独一无二的药物或医疗设置,而是能够将病人分为一些亚人群,他们在对某一特定疾病的易感性上,在他们可能发展的疾病的生物学和/或预后上,或他们对某一具体的治疗的反应有所不同。因此,可以将预防或治疗的干预集中于将受益的那部分人,而对不能受益的那部分人就节约他们的费用,避免他们去承受副作用。“个性化医学”也传达这类意义,但这一术语有时被误解为给每一个病人设计一种独一无二的疗法[【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。6-8]【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。。由于“个性化”有可能被误解为治疗和预防的研发仅仅为每一个个人,而精准医学的焦点是在于根据基因、环境和生活方式的因素来看,哪些治疗方法将对哪类病人确实有效。因此现在选用精准医学这个术语,但在文献上仍有人将精准医学与个性化医学作为同义词互用[9]。

如何保障受试者权益已经成为摆在监管者面前的严峻考验。

而作为人口最多的发展中国家和全球第三大药品消费市场,中国正成为全球新药试验的理想之地。长期关注受试者保护的学者告诉南方周末记者,中国每年审批允许临床研究的新药达数百个,每例新药最低受试人数合计约500人左右,据此推算,这个数字是每年数十万人。

近年来,我国药品安全问题时有发生。新药临床试验作为药品安全的重要考量也就显得非常必要。2011年12月6日,由卫生部和国家食品药品监管局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。会议指出,科学、客观、有效地评价创新药物,是支持“重大创新药物创制”、服务于创新型国家建设的重要举措之一,国家局将创新机制,强化监管,对药物临床试验造假者绝不姑息。然而,对于发现临床试验造假的具体管控方法却并未提及。

早在2003年,34名河南艾滋病患者参与了美国病毒基因公司与北京地坛医院的一项药物试验,在6个月的观察期内有4人死亡。媒体披露该事件后,当时国家药监局声明,该药物临床试验从未经过药监局批准,是非法的。

与庞大试药群体相对应的是,近年来因试药引发的医疗纠纷频频见诸报端。

今年1月份,国务院颁发了《国家药品安全“十二五”规划》,旨在全面全过程提高我国药品安全水平。《规划》提出,将在未来五年内建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制,提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。

最近的一起事件是网络上招募试药者。2012年1月,民间科普组织“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨发文质疑“美国博金斯基医院”中文网站介绍的抗肿瘤药物的真实性。

多次参加卫生部立法起草工作的专家卓小勤称,近日他已经接受委托,准备起诉一家跨国制药企业在北京某三甲医院进行抗癌药物试验,造成受试者死亡的案件,而试验药品早已因不合格被全球召回。

由于临床试验需要耗费较多的人力、物力,大多药企都将临床试验交由制药服务外包公司CRO统一协调药物临床试验机构临床试验并处理分析试验数据。然而,中国CRO数量多、规模较小,由于竞争激烈而采取低成本运营模式,设备落后、技术水平低,知识产权保护意识不足,缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度,缺乏临床试验专业团队来组织实施临床试验。

据李清晨调查发现,该网站宣传的“抗瘤酮”在美国并未获得批准上市,美国癌症协会也不认可这种药物对任何一种癌症病人有益处。按规定,该药只能在博金斯基诊所内使用。李清晨认为,该机构涉嫌欺骗中国癌症患者到美国充当“试药小白鼠”。

生死线上的选择

【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。全球多中心临床试验:

不过,在一些临床研究者看来,中国的药物临床试验发展并不像其他发展中国家那样混乱。“以肿瘤药物试验为例,同一个药物试验方案提供给亚太地区,韩国一般2-3个月就批准了,中国国家药监局要审批1年以上。”北京肿瘤医院副院长沈琳指出,目前中国医院参与的多为药物后期试验,安全性问题不大,主要试验的是疗效。

2006年3月31日,时年54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月当她再次入院时,一线治疗已经宣告失败,恶性肿瘤全面转移。

【365bet开户】中国新药临床试验整体落后 相关规范尚待完善。机遇与障碍

北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅指出,相应的伦理审查主要体现在两方面,一是制度化建设,二是能力建设。

“当时我就想着,用尽一切办法都要治好她。”王丽英的丈夫史德勇说。一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向濒临死亡线的王丽英伸出了橄榄枝。

除了越来越多的跨国企业将临床试验转移到了我国,临床试验机构也随之将视野投向了中国。

2010年,中国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立。北京大学生物医学伦理委员会主任委员、医学伦理学教授丛亚丽发现,除了新药试验,现在国内很多涉及人体的遗传研究、生物样本库,社会行为学研究等,在制度层面和受试者保护的观念上还都是空白。

“除了各方面条件符合,最重要的是所有常规治疗手段对患者已经失败了。”北京肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳对南方周末记者说,而试用新药对病情可能有益,也可能无益。

2010年,跨国CRO公司ICON与天津泰心-方恩实验室达成合作,共同建立中心实验室。该实验室通过了美国病理协会等全球专业组织的认证和检查,并于近期承担起全球近10项各期临床研究项目。

卫生部医学伦理委员会委员邱仁宗透露,2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》也正在考虑在2012年正式实施。

辉瑞公司此次试验的对象即为常规治疗失败的终末期患者——若参加试药,即可免费并提前在中国使用药物。这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效,但在胃癌治疗方面还需临床试验。

与此相隔不久,世界上规模最大的工业与消费产品检验公司之一——天祥集团宣布其第三方医学检验中心在上海投入运营。

“卫生部医学伦理委员会作为全国性的医学伦理委员会,应该设立其官方网站,及时在网站上公布哪些医学试验项目通过了审查、哪些未通过审查,开辟受试者的权威了解渠道。”邱仁宗说。

“不会吃死人吧?”史德勇记得自己曾这样半开玩笑地问过医生。这也是几乎所有受试者问得最多的问题。

然而,目前国内临床试验依然较少采用中心实验室,原因有二,一是国内临床试验对数据的质量要求不高,二是中心实验室费用较高,至少要考虑物流的费用。

最终,王丽英夫妇还是决定研究这份长达41页的知情同意书。史德勇注意到,合同规定受试者有中途退出的权利。如果出现不良反应和身体损害,会得到治疗和相应补偿,但没有规定补偿细则。

中国作为最大的发展中国家,在全球药物研发链条中也具备重要战略地位。业内人士分析,这些实验室的相继建立正是因为看到了中国快速增长的临床试验需求。随着各个跨国制药巨头选择在中国建立中心临床实验室、开展多中心临床试验,这对提高中国医药研发和临床研究水平可谓一个重要机遇。规范药物临床试验,是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础;是提高创新能力,顺利实施重大专项的有力保障。全球多中心临床试验的合作有利于我国吸引国外优秀的临床试验能力,有利于中国医学与世界接轨,变“中国制造”为“中国创造”,发展民族医药产业,鼓励自主创新,融入国际新药研发队列中。

两天中,夫妇二人研究最多的还是药物不良反应。其中,常见的包括恶心、呕吐、腹泻、乏力等。“危及生命的血小板下降”属于罕见,几率小于1%。日后的司法鉴定指出,引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。

然而,国际多中心药物临床试验在中国开展却面临着独有的门槛,对我国承接药物研发产业转移极为不利。比如审批速度缓慢,长达6~9个月的审评时限把很多国际多中心试验拒之门外;对于早期临床试验,出于对受试者的保护,境外申请进行临床试验的药物必须是已注册的或已进入Ⅱ期或Ⅲ期试验的药物,使得中国在药物研发方面很难走在国际前列。

“机会难得。”史德勇回忆说,出于经济上的考虑和对医生的信任,最终王丽英决定参与试药。

2007年3月30日,王丽英开始服用那些橘黄色的胶囊。最初的反应是恶心,全身没力气。等到第12天晚上,王丽英突然开始流鼻血,4月16日她再次入住北京肿瘤医院。

北京肿瘤医院日后呈交法院的病程记录显示,患者服药14天后出现Ⅳ度骨髓抑制伴有出血倾向,为药物所致严重不良反应,按规定向辉瑞公司和本院伦理委员会上报。

此后患者持续出现心功能不全、肝损害、肾衰竭等症状,输注血小板上升不明显。司法鉴定显示,4月30日,北京阜外医院心内科会诊,考虑患者心功能不全和心肌损害为药物su011248的不良反应。5月3日,患者出现脑出血,致呼吸循环衰竭,家属决定放弃有创抢救。

一天后,受试者王丽英被宣布死亡。

蚍蜉撼大树

这个突如其来的打击让王丽英的丈夫及家人不知所措。按照知情同意书规定,药物不良反应的后果由辉瑞公司承担。

于是,史德勇以及王丽英的父亲、王丽英的女儿三方作为原告诉之法院,请求判令北京肿瘤医院、辉瑞公司赔付人民币四十余万元。

2011年1月,北京市海淀区人民法院一审宣判,参照司法鉴定结论,北京肿瘤医院医疗及药物试验行为均无过错。辉瑞公司药物试验本身也无过错,但药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系,缩短了患者的生存期限,理论参与系数为75%。法院根据双方知情同意书的约定,依据合同法,判决辉瑞公司赔偿原告人民币30万元。

辉瑞公司不服,提出上诉。在上诉书中,辉瑞公司对司法鉴定结论提出质疑,认为因家属拒绝对患者进行骨髓穿刺和尸检,致使受试者血小板下降,无法判定是药物所致,还是肿瘤骨髓转移所致。此外辉瑞公司坚持,相关款项应当是基于公平责任原则给予的补偿,而非赔偿,相关金额应缩减为13.7万元。

在这场关于受试者损伤补偿的医疗纠纷中,患者家属和医院并未出现太大的纷争。

“毕竟是主治医生,受试者把她的生命权都交给了医生,医生是有责任为她的安全得到保证,包括相关权利主张。”沈琳说。

“生命不能用钱来衡量。”史德勇说,试药之前,王丽英的体重已经恢复到98斤,体能也恢复得不错,两人还常去家附近的山上走走。试药之后,妻子全身布满了出血点和瘀斑,抢救和治疗也让身体遭受了极大的痛苦。

“不该不听你的话啊。”史德勇回忆称,王丽英在临终前对试药表现出后悔。此前史德勇曾建议,放弃化疗等治疗手段,转而寻求一种提高生活质量、延长生活期的保守治疗方法。

“如果不参与试药,她不会这么快、这么痛苦地走。”史德勇摇着头说。

30万元 VS 10亿美元

就在诉讼的四年中,那个代号为su011248的新药被正式命名为索坦,在中国上市了。

“没有这些受试者的贡献,就不会有现代医学的发展。”沈琳依然记得那位“个儿挺高,很瘦,人也挺好”的受试者王丽英。据这位国内知名的消化肿瘤专家介绍,索坦在很多实体瘤中已经看到很好的疗效,但是在胃癌治疗方面,因为临床试验疗效不显著,后来并没有投入临床。

针对南方周末记者的采访要求,辉瑞公司美国总部在邮件中强调:辉瑞对死者家属表示深切的同情,尊重法院的判决。但同时我们认为无法得出索坦造成病人死亡的结论,也无法断定在该临床试验的过程中发生过任何意外。

辉瑞公司称,药物索坦已经在超过一万名病人中开展过临床试验。迄今为止,经过六年多的临床应用经验,全球有超过十万名病人使用索坦来治疗各类肿瘤。索坦已经在一百多个国家和地区批准上市。

在这封简短的回复中,辉瑞公司突出了索坦对于人类和患者的贡献,却并没有提及其收益。

辉瑞公司公开年报显示,2010年,索坦总计为辉瑞公司带来了10.66亿美元的收入,2009年这个数字是9.64亿美元。

业内人士指出,目前新药的研制通常需要“双十”——10亿美元和10年时间,一旦新药研发成功,制药企业会在专利保护到期前获得巨额利润。

在这些数字和业绩背后,很少有人知道或记得像王丽英这样的受试者对医学和人类健康作出的贡献。

王丽英最终安葬在女儿所在的城市武汉。由于城市发展,她和丈夫在北京门头沟区的故居早已拆迁,两人手植的那些火红的凌霄花也不复存在。史德勇仍在用着妻子生前用过的红色三星手机,这是这位“特别善良”的女士留下的为数不多的生活印迹。

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